Regimento

REGIMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA FACULDADE MUNICIPAL PROF. FRANCO MONTORO

CAPÍTULO I – DA NATUREZA E FINALIDADE

 Art. 1º – O Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Municipal Prof. Franco Montoro, CEP-FMPFM, da cidade de Mogi Guaçu, estado de São Paulo, é um órgão cuja responsabilidade maior é garantir o cumprimento da Resolução 466/12 de 16/12/2012 e da Norma Operacional 001/2013 de 30/09/2013, ambas do Conselho Nacional de Saúde (CNS), e do Regimento Geral da FMPFM que deliberam as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Art. 2º – O CEP-FMPFM caracteriza-se por ser um órgão multidisciplinar, multiprofissional, com independência para o exercício de suas funções, além de possuir caráter deliberativo, educativo e consultivo.

Art. 3º – O CEP-FMPFM tem por finalidade avaliar, do ponto de vista da ética, protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, no intuito de defender os interesses e garantir a integridade e dignidade dos sujeitos das pesquisas.  Ademais, é de sua competência a devida orientação aos pesquisadores desta instituição, em prol da pesquisa consoante os padrões éticos.

Art. 4º – O CEP-FMPFM submete-se aos aspectos legais vigentes inerentes à pesquisa e será regido pelo presente Regimento.

  • 1º – Para aplicação segundo este regimento, conceitua-se como pesquisa o conjunto de ações cujo propósito é criar e/ou colaborar para o desenvolvimento da ciência e do espírito científico, através de metodologia científica de observação, análise e mensuração desde que aceitas e aprovadas.
  • 2º – Para projetos delineados em pesquisa com envolvimento de seres humanos, os mesmos deverão estar adequados às recomendações do Conselho Nacional de Saúde no 466 de 12 de dezembro de 2012 e da Norma Operacional 001/13.
  • 3º – Cabe ao pesquisador toda responsabilidade pelo desenvolvimento da pesquisa, sendo que, ele e somente ele, responderá pelos aspectos éticos e legais inerentes.
  • 4º – Uma vez analisada e decidida a realização da pesquisa, o CEP – FMPFM tornar-se-á corresponsável pela proteção dos participantes envolvidos na pesquisa.

CAPÍTULO II – DA CONSTITUIÇÃO

Art. 5º   O CEP-FMPFM é composto por, no mínimo, sete (7) membros, dentre eles, pelo menos, um representante de usuários, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros, preconizada pela Norma Operacional 001/13:

  1. 50% dos membros com comprovação curricular em experiência em pesquisa acadêmico-científica;
  2. Formação de acordo com as especificidades da Instituição de Ensino Superior (IES) e dos temas de pesquisas analisados, neste momento com preponderância na área de Ciências da Saúde;
  3. Caráter multidisciplinar, conforme Ato de designação da Portaria no 29, de 03 de julho de 2020, da FMPFM, composta com menos da metade de seus membros pertencentes a uma mesma categoria profissional;
  • 1º – Os membros do CEP-FMPFM são selecionados por seus pares, e seus nomes são ratificados por meio de Ato Administrativo emitido pela Direção.
  • 2º – Para a escolha dos professores que compõem o CEP-FMPFM, serão preferencialmente seletos docentes da própria IES e que, se possível, tenham experiência prévia em pesquisa.
  • 3º – Os representantes dos usuários são indicados pelo Conselho Municipal de Saúde, sendo seu nome homologado através de Ato Administrativo da Direção.

 

  • 4º – O mandato dos membros do CEP-FMPFM é de 3 (três) anos, sendo permitida a recondução após este período desde que não exista nada que os desabone.
  • 5º – Ao final de cada mandato e não havendo a recondução, será encaminhada pela Direção Administrativa a cada colegiado de curso da IES, solicitação para indicar um membro participante do CEP-FMPFM.
  • 6º – Se houver necessidade de troca de algum membro do CEP-FMPFM, esta deverá ser feita no prazo máximo de 30 (trinta) dias a contar da data de pedido de desligamento de seu antecessor.
  • 7º – O CEP-FMPFM responsabiliza-se em comunicar as situações de vacância ou afastamento de membros e encaminhar à CONEP as substituições efetivadas, justificando-as; assim, caso seja nomeado novo representante de usuário e/ou membro, o CEP-FMPFM solicitará as devidas alterações dos dados via formulário específico encaminhado à CONEP.
  • 8º – Os membros do CEP-FMPFM terão, caso necessário, ao seu dispor, suporte dos demais funcionários administrativos da IES.

Art. 6º O CEP-FMPFM é dirigido por um(a) coordenador(a) e por um(a) vice coordenador(a), eleitos(as) pelos membros que compõem o Colegiado para um mandato de 3 (três) anos.

 

CAPÍTULO III – DAS ATRIBUIÇÕES

Art. 7º – São atribuições do CEP-FMPFM:

I – Avaliar todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos, sendo de sua responsabilidade as decisões éticas relacionadas, adotadas consoante os parâmetros definidos pelo Conselho Nacional da Saúde, através da Resolução 466/12 de 12/12/2012, e também por suas alterações posteriores;

II – Enunciar parecer, documentado e assinado, apontando todas as etapas da pesquisa, os dados examinados e a data de revisão;

III – Conservar em sigilo todas as informações obtidas na realização do trabalho (físicas e virtuais), garantindo que as reuniões sejam sempre fechadas ao público, devendo seus membros declararem tal ciência por escrito, sob pena de responsabilidade;

IV – Manter o projeto, o comprovante e o parecer em arquivo, por pelo menos cinco anos após expiração da pesquisa, para que o mesmo esteja disponível às autoridades sanitárias;

V – Acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa;

VI – Exercer ações educativas que visem informações e orientações que estimulem o pensamento reflexivo no campo da ética em ciência;

VII – Receber acusações de excessos ocorridos em diversas situações capazes de modificarem o andamento natural dos estudos, optando pela continuação, alteração ou interrupção da pesquisa;

VIII – Solicitar à autoridade competente que seja instaurada sindicância, quando ocorrer indícios e denúncias de desvios éticos nas pesquisas e, uma vez comprovados, informar o ocorrido à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/CNS/MS e a outras instâncias, se necessário, tal como o Ministério Público;

IX – Constituir fóruns, seminários e encontros de cunho científico, com temática específica sobre a ética nas pesquisas, além de participar de acontecimentos similares realizados por outros CEP’s e pelo CONEP em todo o território nacional e no exterior.

  • 1º – Segundo o enunciado no item II deste artigo, fica estipulado que o período para apresentação de projetos para serem submetidos à análise será do primeiro ao quinto dia útil de cada mês, observando-se um prazo de 10 dias para a checagem documental e 30 dias para a emissão pelo CEP-FMPFM de um parecer decorrente da análise dos mesmos, perfazendo o prazo de submissão a um total de 40 dias a contar da data de postagem do mesmo.
  • 2º- É facultativo ao CEP-FMPFM recorrer a outros avaliadores de pesquisa em Ciência, ligados ou não à instituição, caso se necessite de fundamentação técnica particular de algum projeto estudado.
  • 3º- É fato antiético interromper um projeto previamente aprovado pelo CEP-FMPFM sem que este órgão seja comunicado por escrito das circunstâncias que levaram a esta ação.

 

CAPÍTULO IV – DO FUNCIONAMENTO

Art. 8º – Compete ao(à) coordenador(a) do CEP-FMPFM:

I – Solicitar, convocar e presidir as reuniões do CEP;

II – Firmar os documentos oficiais do CEP;

III – Aprovar a pauta das reuniões, discriminando os projetos a serem apresentados;

IV – Coordenar tanto o recebimento quanto a distribuição de projetos para análise dos relatores;

V – Requerer informações necessárias para fundamentar a análise dos projetos em julgamento;

VI – Cumprir e fazer cumprir as decisões do CEP e deste Regimento;

VII – Em caso de irregularidades, instaurar sindicância junto à autoridade competente, e comunicar o fato à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/CNS/MS caso haja confirmação da irregularidade ética;

VIII – Encaminhar semestralmente para o CONEP/CNS/MS relatórios sobre os projetos em andamento;

IX – Cumprir as demais atribuições próprias da atividade de coordenador diante do CEP.

X –  Representar o CEP-FMPFM junto ao Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP);

XI – Promover capacitações e treinamentos para os membros do CEP-FMPFM e organizar e promover orientações técnicas-procedimentais para pesquisadores e para a comunidade acadêmica, conforme a Norma Operacional 001/2013.

XII – Informar à CONEP, à comunidade de pesquisadores e às instâncias institucionais correlatas, de acordo com a Carta Circular nº 244/16, quando da ocorrência de greve ou recesso institucional, por meio de ampla divulgação eletrônica, buscando delimitar com maior precisão este período e assistir a todos os casos de dúvidas.

 

Art. 9 º – Compete ao(à) Secretário(a) do CEP-FMPFM:

  1. Preparar as atas das reuniões;
  2. Preparar e enviar correspondências e comunicados;
  3. Acompanhar o cumprimento dos períodos requeridos para a tramitação de projetos bem como a emissão de pareceres;
  4. Divulgar para a comunidade acadêmica o seu calendário de reuniões.

Art. 10º – As atividades dos membros do CEP-FMPFM não serão remuneradas, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transportes, hospedagem e alimentação, quando necessárias e autorizadas pela Direção Administrativa da Faculdade.

                   Parágrafo único – Para participação de reuniões, capacitações e o exercício de outras atividades delegadas, os membros do CEP-                          FMPFM poderão ser dispensados das suas atividades regulares, sem qualquer prejuízo em seus vencimentos

Art. 11º – Os membros do CEP-FMPFM se reunirão mensalmente na sala do CEP-FMPFM da IES.

  • Caso seja pertinente, reuniões extraordinárias serão convocadas pelo coordenador do CEP-FMPFM, sempre com 48 horas de antecedência;
  • 2º – As reuniões ocorrerão mediante a presença de quórum de mais de 50% de seus membros, conforme Resolução CNS no 370/07.
  • 3º – Serão aceitáveis as reuniões realizadas em salas virtuais, com o quórum determinado, por meio de videoconferência ou aplicativo web de videochamada, onde é de responsabilidade do CEP-FMPFM assegurar aos seus membros a permanência, ao longo de toda sua participação na reunião, em sala reservada, a fim de proteger a confidencialidade dos protocolos discutidos e analisados, respeitando as orientações determinadas pela Carta Circular no 7/2020-CONEP/SECNS/MS, de 16 de março de 2020.
  • 4º É compromisso dos membros do CEP-FMPFM manter sigilo em qualquer circunstância, frente aos documentos, projeto e discussões que permearem o CEP-FMPFM até segunda ordem.

Art. 12º – Os pareceres consubstanciados emitidos pelo CEP-FMPFM estarão disponíveis na Plataforma Brasil, de acesso livre aos pesquisadores responsáveis pela pesquisa.

Art. 13º – O CEP-FMPFM funcionará em sala especialmente no Centro Administrativo da IES destinada às suas atividades específicas, dotada dos recursos necessários para tal fim, estando previstos os horários de 18 às 22 horas, de 2ª a 5ª feiras, para atendimento ao público em geral pesquisadores, no endereço: Rua dos Estudantes, s/n – Cachoeira de Cima, CEP 13845-971, Mogi Guaçu, SP.

CAPÍTULO V – DAS REUNIÕES

Art. 14º – As reuniões plenárias do CEP-FMPFM são:

  1. ordinárias – uma reunião mensal (segundo calendário anual previamente aprovado por este órgão), respeitando a Resolução CNS no 370/07;
  2. extraordinárias – convocadas pelo(a) Coordenador(a) sempre que necessárias.
  • 1º – O CEP-FMPFM estabelece como sendo 50% o número mínimo de membros presentes tanto para a ocorrência de reuniões quanto para deliberações necessárias.
  • 2º – As deliberações do CEP-FMPFM são aprovadas por maioria absoluta (50% mais um) dos seus membros presentes nas reuniões.
  • 3º – As reuniões CEP-FMPFM serão comunicadas, por escrito, pelo(a) seu(a) secretário(a) a pedido do Coordenador(a), com antecedência mínima de 7 (sete) dias.
  • 4º – Em caráter de urgência, a reunião extraordinária do CEP-FMPFM poderá ter o prazo de convocação reduzido para 48 (quarenta e oito) horas.
  • 5º – O CEP-FMPFM admite a seus membros o número máximo de 2 faltas por ano, desde que devidamente justificadas.
  • 6º – As reuniões do CEP-FMFPM ocorrerão sempre fechadas ao público e suas discussões identificadas como sigilosas, bem como todos os procedimentos para análise durante o trâmite de um projeto de pesquisa.
  • 7º – Durante as reuniões será lavrada ata, que deverá ser disponibilizada a todos os membros do CEP-FMPFM, no prazo de até 30 (trinta) dias. Da ata deverão constar: as deliberações da reunião, a data e horário de início e término da reunião, o registro nominal dos presentes e as justificativas das ausências.
  • 8º – Serão apreciados os projetos de pesquisa apresentados com até 15 dias de antecedência de cada reunião ordinária do CEP-FMPFM, sendo que os projeto submetidos neste interstício serão remanejados para a próxima reunião, garantindo-lhes a devida análise.
  • 9º – Cada protocolo de pesquisa será analisado, inicialmente, por pelo menos um dos membros do CEP-FMPFM, designado como relator e responsável pela apresentação de um relatório, sendo que o parecer definitivo será deliberado durante a reunião mensal, por todos os membros presentes e respeitados os quóruns de aprovação descritos neste Regimento, em consonância com o Art. 19º do mesmo.

Art. 15º – Perde o mandato o membro do CEP-FMPFM que:

  1. sem causa justificável, faltar a 2 (duas) reuniões ordinárias consecutivas do CEP-FMPFM;
  2. incidir em infrações disciplinares previstas nos Estatutos e Regimento Geral da Faculdade Municipal Prof. Franco Montoro e na Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde.
  3. for desligado do quadro de funcionários da FMPFM.

               Parágrafo único. As denúncias das infrações devem ser feitas por escrito, por meio de ofício dirigido ao CEP-FMPFM, que o envia                  ao diretor da FMPFM solicitando a abertura de processo de sindicância.

 

CAPÍTULO VI – DO PROTOCOLO DE PESQUISA E DO PARECER

Art. 16º – Os documentos a serem exigidos do(a) pesquisador(a) para protocolar a pesquisa constam na Norma Operacional 001/2013, de 30/09/2013, do CNS, Seção 3 – Protocolo de Pesquisa.

  • 1º A submissão do protocolo de pesquisa ao CEP-FMPFM não está sujeita ao nível da pesquisa, ou seja, pode se tratar de um Trabalho de Conclusão de Curso de nível superior (graduação), de um projeto de Iniciação Científica ou de Pós-Graduação, ou ainda de interesse acadêmico ou operacional. Uma vez envolvendo seres humanos, há a necessidade de apresentá-lo ao CEP-FMPF.
  • 2º Os projetos de pesquisa deverão ser submetidos a apreciação do CEP-FMPFM sempre antes de sua realização e só poderão ser iniciados após sua aprovação.

Art. 17º – É de responsabilidade do CEP-FMPFM elaborar e desenvolver formulários e guias de orientação além da divulgação de documentos necessários para a análise e emissão de protocolos de pesquisa.

Art. 18º – Os termos para a liberação de pareceres sobre protocolos de pesquisa satisfazem ao disposto na Norma Operacional 001/2013 do CNS, Seção 2, alínea G.

Art. 19º – A análise de cada protocolo, consoante Norma Operacional 001/2013 de 30/09/2013, acarretará na classificação em uma das categorias, conforme o caso:

  1. Aprovado – Quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução;
  2. Com pendência – Quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida. O pesquisador terá o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP-FMPFM terá 30 (trinta) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo;
  3. Não aprovado – Quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”. Nas decisões de não aprovação cabe recurso ao próprio CEP e/ou à CONEP, no prazo de 30 (trinta) dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise;
  4. Arquivado – Quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer;
  5. Suspenso – Quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa, e;
  6. Retirado – Quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado;
  7. Aprovado e destinado, juntamente com o parecer, para julgamento pela CONEP/CNS/MS, conforme Resolução CNS n° 466/12, a qual busca: analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise;
  1. genética humana, quando o projeto envolver:
    • envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o Governo Brasileiro;
    • armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;
    • alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;
    • pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);
    • pesquisas em genética do comportamento; e
    • pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos participantes de pesquisa;
  1. reprodução humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados “participantes da pesquisa” todos os que forem afetados pelos procedimentos delas. Caberá análise da CONEP quando o projeto envolver:
    • reprodução assistida;
    • manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e
    • medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos;
  1. equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País;
  1. novos procedimentos terapêuticos invasivos;
  1. estudos com populações indígenas;
  1. projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte;
  1. protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa;
  2. pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro; e
  1. projetos que, a critério do CEP-FMPFM e devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;

CAPÍTULO VI – DOS RECURSOS

Art. 20º – As decisões efetivadas pelo CEP-FMPFM poderão ser recorridas internamente, no próprio CEP, na IES, e em instâncias superiores, como a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/CONEP.

Art. 21º – Para que o projeto possa requerer recurso, este deverá ser pleiteado pelo coordenador do mesmo, respeitando o prazo de 30 (trinta) dias, a partir da ciência ou divulgação oficial do parecer do Comitê.

Art. 22º – Após solicitação de revisão do projeto, o coordenador do mesmo terá 30 dias para possíveis adaptações e o mesmo será submetido novamente ao CEP-FMPFM. Com indeferimento de reconsideração pelo CEP-FMPFM, o pesquisador poderá interpor recurso à CONEP, como última instância, no prazo de 30 (trinta) dias.

Art. 23º – O CEP-FMPFM poderá acatar denúncias e infrações éticas que impliquem em riscos aos participantes da pesquisa, devendo comunicar às instâncias competentes para averiguação e quando couber ao Ministério Público.

 

CAPÍTULO VII – DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 25º – Todo conteúdo tratado no CEP-FMPFM é de sigilo e confidencialidade podendo ser divulgado apenas sob a autorização de seus autores.

Art. 26º- Em situação de casos não contemplados no presente documento, cabe ao próprio CEP-FMPFM decidir, em conjunto, as ações a serem tomadas. Podendo ou não inserir novos procedimentos ao regimento.

Art. 27º – O suporte material e financeiro para o funcionamento do Comitê de Ética em Pesquisa será fornecido pela FMPFM.

Art. 28º – Este Regimento entrará em vigor a partir da sua publicação.

Art. 29º – Os fatos omissos nesse Regimento são resolvidos pelo CEP-FMPFM, segundo a Resolução CNS 466/12 e Norma Operacional 001/2013 do Ministério da Saúde, ou outra legislação vigente.

Revisado em 07 de julho de 2020.

Comitê de Ética em Pesquisa

Faculdade Municipal Prof. Franco Montoro